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    研发与创新 / R&d and Innovation

    研发与创新


    研发优势
    研发中心成立于2009年4月,已拥有复杂结构的多肽合成平台、多分离手段纯化平台、缓控释新型药物制剂工艺研究平台及药学质量研究平台等。???

    · 研发优势

    研发中心在深圳设有两个实验基地:一是在深圳坪山区生物医药创新产业园约4000平方符合国家级工程技术中心要求的药物开发研究实验室,二是在南山区深圳市高新区生物孵化器约1000平方的符合GMP要求的中试放大实验室。

    目前,研发中心拥有全自动多肽合成系统、大容量纯化系色谱统、气相色谱系统,质谱仪、旋转浓缩仪及水分测定仪、旋光仪、超高效液相仪、缓释注射微球仪器等国际先进的专用设备,总价值超过4400万元,是我国名列前茅的专业从事多肽药物的研发中心之一。

    此外,研发中心拥有一支在生物医药领域高专业素质的科研队伍,硕士以上学历的研发技术人员占研发人员总数的40%以上,专业背景涵盖药物化学、有机化学、分析化学、生物工程、生化技术、药学或其他相关专业,具有丰富的多肽合成、大分子药物的开发、中试放大及质量管理等经验,核心团队在多肽行业深耕近20年,成功开发和报批药品20余个。


    · 产业化优势

    公司目前拥有三个生产基地:

    南京溧水的工厂建有四条符合美国FDA要求的多肽原料药生产线,部分多肽产品出口欧美等主流药品市场,2017年9月零缺陷(NAI)通过FDA质量审计;

    深圳国家生物医药创新产业园内建有两条符合GMP规范要求的制剂生产线,主要生产卡式瓶注射剂、小容量注射剂以及冻干粉针剂;

    湖北咸安经济开发区购地600余亩,新建符合美国、欧盟和中国cGMP标准的16条原料药生产线。


    · 技术、投资壁垒、时间差优势

    多肽产品具有诸多蛋白类似的特性,与小分子相比,工艺技术复杂, 细节多,小试相对容易,但中试放大和规?;际醣诶莞?,质量分析内容涉及面广,方法开发难度大。健元医药团队集聚了工艺、分析、注册报批、GMP生产、企业管理等各领域的技术精英,掌握多肽产品从实验室到工业化的Know-how,具备解决多肽药物开发过程中各种疑难问题的能力和经验,开发能力和质量得到国际同行业的认可。

    多肽原料药、制剂生产车间建设周期长,投资金额大,专业要求高。健元医药拥有齐备、具规?;攀频亩嚯牟吩弦?、制剂生产平台,能够快速产生经济效应。

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