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    多肽药物制剂

    注射用醋酸卡泊芬净

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      注射用醋酸卡泊芬净  
    规格:50mg/vial, 70mg/vial
    适应症:本品为抗真菌药,适用于成人患者和儿童患者(三个月及三个月以上):本品适用于成人患者和儿童患者。
    经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热患者的可疑真菌感染。
    治疗念珠菌血症和以下念珠菌感染:腹腔脓肿、腹膜炎和胸膜腔感染。尚未研究本品在由念珠菌感染引起的心内膜炎、骨髓炎和脑膜炎中的作用。
    治疗食道念珠菌病。
    治疗对其他治疗无效或者不能耐受(例如:两性霉素B、两性霉素B脂质体、伊曲康唑)患者的侵袭性曲霉菌病。尚未研究本品作为侵袭性曲霉菌病的初始治疗的作用。

    用法用量 :

    ①所有患者的用药说明 
    本品应静脉缓慢输注约1小时以上。
    本品不能经静脉推注给药。由于尚未获得本品与其他经静脉输注物质、添加剂或药物配伍研究的数据,所以请勿将本品与其他药物混合或者同时输注。
    不得使用任何含有右旋糖( α-D-葡聚糖)的稀释液,因为本品在含有右旋糖的稀释液中不稳定。
    ②成年患者(18岁及18岁以上)的推荐剂量
    常年剂量为50 mg每日一次(对于大多数适应症应首选给予70 mg负荷剂量)。对100名念珠菌血症和其他念珠菌感染的成年患者进行了每日剂量150 mg(范围:1至51天;中位数:14天)的安全性和有效性研究。更高剂量本品的有效性没有明显优于本品50 mg每日剂量的有效性。在其他本品适用的成年患者中每日剂量高于50 mg的有效性不详。
    经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热患者的可疑真菌感染。第一天单次70 mg负荷剂量,随后每天单次50 mg,疗程应取决于患者的临床反应。经验性治疗应持续至患者的中性粒细胞减少症恢复正常。确认真菌感染的患者应至少治疗14天;在中性粒细胞减少症和临床症状消除后治疗还需持续至少7天。如果50 mg剂量耐受性好,但缺乏有效的临床反应,可以将每天剂量提高至70 mg。
    念珠菌血症和其他念珠菌感染(腹腔脓肿、腹膜炎和胸膜腔感染):
    第一次单次70 mg负荷剂量,随后每天单次50 mg,疗程应取决于患者的临床和生物学反应。通??拐婢瘟朴Τ中聊┐窝粜耘嘌笾辽?4天。
    在中性粒细胞减少持续存在的患者中,治疗时间可能会更长直至中性粒细胞减少症恢复。
    食道念珠菌?。?/span>
    在症状恢复后继续给予50 mg每日一次治疗7至14天。未研究该适应症的70 mg负荷剂量。由于HIV感染患者的口咽部念珠菌病存在复发的风险,因此应考虑抑制性口腔治疗。
    侵袭性曲霉菌?。?/span>
    第一天单次70 mg负荷剂量,随后每天单次50 mg,疗程应取决于患者的病情严重程度、免疫抑制的恢复情况以及临床反应确定。
    ③儿童患者【3个月至17岁】的推荐剂量
    对于所有适应症,第一天均应给予70mg/m2单次负荷剂量,随后给予50mg/m2每日一次治疗。
    无论患者的计算剂量为多少,最大负荷剂量和每日维持剂量不应超过70mg。
    儿童患者(3个月至17岁)的给药剂量应根据患者的体表面积(BSA)使用Mosteller公式计算:


    在计算患者的BSA后,负荷剂量(mg)应等于BSA(m2) x70mg/m2。维持剂量(mg)应等于BSA(m2) x50mg/m2。
    治疗的持续时间应根据适应症个体化考虑。如果50mg/m2的日剂量临床反应欠佳,但是患者能够很好的耐受,可以将每日剂量提高至70mg/m2(不超过70mg)。
    ④肝功能不全患者
    对轻度肝功能不全(Child-Pugh评分5至6分)的成年患者无需调整剂量。但对中度肝功能不全(Child-Pugh评分为7至9分)的成年患者,推荐在给予首次70mg负荷剂量之后,根据药物代谢动力学数据将本品的治疗剂量调整为35mg每日一次。 目前没有在严重肝功能不全(Child-Pugh评分>9分)的成年患者和肝功能不同程度受损的儿童患者中的临床用药经验。
    ⑤肾功能不全患者
    无需对肾功能不全患者进行剂量调整??ú捶揖皇遣豢赏肝龅?;因此在血液透析后不需要补充剂量。
    ⑥接受药物清除诱导剂伴随治疗的患者
    接受利福平治疗的成年患者的本品治疗剂量应为70mg每日一次。接受奈韦拉平、依非韦伦、卡马西平、地塞米松或苯妥英治疗的成年患者的本品治疗剂量提高至70mg每日一次。
    在儿童患者中,本品与药物清除诱导剂(如利福平、依法韦仑、奈韦拉平、苯妥英、地塞米松或卡马西平)联合使用时,应考虑将本品的治疗剂量增加至70 mg/m2每日一次(不超过70mg)。
    ⑦药物的制备和溶解
    由于尚未获得本品与其他经静脉输注物质、添加剂或药物配伍研究的数据,所以请勿将本品与其他药物混合或者同时输注。不得使用任何含有右旋糖(α-D-葡聚糖)的稀释液,因为本品在含有右旋糖的稀释液中不稳定。
    本品的输注制备:
    A.将冷藏的本品药瓶恢复至室温。
    B.在无菌条件下在药瓶中加入10.8mL 0.9%氯化钠注射液、或无菌注射用水、或含对羟基苯甲酸甲酯和对羟基苯甲酸丙酯的无菌注射用水、或含0.9%苯甲醇的无菌注射用水。



    白色至类白色药块会完全溶解。轻轻混匀直至获得透明的溶液。在溶解过程中和静脉输注前对复溶液进行肉眼检查,观察是否存在颗粒物或者变色。请勿使用浑浊或有沉淀物的溶液。
    复溶液在≤25℃温度下可以保存最长1小时。
    本品药瓶仅供单次使用;剩余溶液应丢弃。
    C.在无菌条件下抽取适量体积(mL)的本品溶液,转移至装有250 mL 0.9%、0.45%或0.225%氯化钠注射液或者乳酸林格氏注射液的静脉输注袋(或瓶)内。此外,也可以将此体积的本品溶液加入至减容后的0.9%、0.45%或0.225%氯化钠注射液或者乳酸林格氏注射液中,终浓度不超过0.5 mg/mL。
    如果保存于≤25℃的温度下,输注用溶液必须在24小时内使用,如果保存于2至8℃,则必须在48小时内使用。


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